ניסויים רפואיים-סיכון מול סיכוי והסכמה מדעת

בינואר 2016 ניסוי קליני שלב 1 במרפאה פרטית במערב צרפת הוביל

לאשפוזם של שישה מתוך 90 משתתפים בניסוי במצב קשה כאשר

 שלושה עם נזק מוחי בלתי הפיך ואחד מהם נודע שנפטר.

הגברים  היו בריאים בני 28-45, התנדבו להשתתף בניסוי תמורת תשלום.

 

גם ב2006 אירע  כשל דומה באנגליה . 

אירועים מסוג זה  מעלים  לתודעה את הצורך בניסויים רפואיים בבני אדם

לשם  יצור ובדיקת יעילות תרופות לשימוש הומני מחד ואת זכויות יסוד הפרט  מאידך .  

המאפיין את הניסויים הקליניים   שהם מתבצעים  בבני אדם המתנדבים לכך,

חלקם עבור תשלום וחלקם כתועלת למחלתם .

הניסויים מתבצעים  בשלושה שלבים:

הראשון בוחן את בטיחות התרופה מבלי להתייחס ליעילותה הקלינית על אנשים בריאים;

השני בוחן את יעילותה הקלינית על קבוצת חולים ביחס לקבוצת ביקורת של החולים;

השלישי כבר בוחן את יעילות התרופה על קבוצות חולים גדולות יותר במספר מרכזים רפואיים בעולם.

מאחר ולא  ניתן לייצר תרופות  לשימוש אדם  ללא בדיקה וניסוי מקדים  על בני אנוש 

הדרך  היא כפי שצוין לבצע זאת  על מתנדבים.

מדובר בהשתתפות וולונטרית  וחובה על העוסקים בנושא זה  לדקדק בכל הדרישות והכללים

המחייבים גילוי נאות ,אמצעי בטיחות והסכמה מדעת חופשית ומודעת מצד המתנדבים.

עד סיום מלחמת העולם השנייה  בוצעו ניסויים בבני אדם ללא רשות עם כל המשתמע מכך.

בתום מלחמת העולם השנייה לאחר חשיפת  ניסויי מנגלה בעצורי המחנות, משפטי נירנברג

והצהרת הלסינקי כל מדינה ששותפה לאמנה זו מחויבת בשמירה על זכויות הפרט במלואם

תוך גילוי נאות וקבלת הסכמה מפורשת ללא כפיה או הטעיה.

הסכמה מדעת-דרישה עיקרית ובסיסית באשור  השתתפות המשתתף מתוך הכרה

על זכות האדם על גופו  וההכרה שאין לעשות  שימוש בגופו או נפשו  של אדם

באשר הוא לשם רפוי אדם אחר ללא הסכמתו המפורשת  .

דרישה זו תקפה ורלוונטית גם בניסויים בקרב  אוכלוסיות  במסגרות מרות  דוגמת הצבא,

המשטרה והכלא. עדיין זכור לרעה ניסוי  האנטרקס(עומר 2) בצה"ל  שבוצע

בחיילים טירונים בין1998-2006 ללא  פיקוח ואישור אתי כנדרש תוך ניצול

הכוח ההיררכי כלפי החיילים.

לאחר חקירה ובדיקה נקבע שניסויים רפואיים בצה"ל על פי דרישת תקנות

בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)כפופים לבקרת משרד הבריאות.

 

בישראל טרם חוקק חוק המסדיר את הניסויים בבני–אדם  .

המסגרת החוקית הרלוונטית העיקרית היא  תקנות בריאות העם

(ניסויים רפואיים בבני אדם התשמ"א -1980)

ומכוחה פורסם נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם .

לאחרונה פורסם נוהל בנושא ב2016 מטעם מנהל הרפואה במשרד הבריאות.

בכוונתי הפעם לפרט את סוגיית ההסכמה מדעת בנושא הניסויים הרפואיים בבני אדם.

על פי נוהל זה :

1.לא יערך ניסוי רפואי  בו מעורבים בני אדם אלא אם קיבל החוקר לאחר הסבר מפורט

ובשפה המובנת  למשתתף בניסוי  את הסכמתו  מדעת .

 2.הסכמה תינתן בכתב, בטופס הסכמה מדעת שאושר עי ועדת הלסינקי לאותו ניסוי.

3.הטופס יתוארך וייחתם על ידי המשתתף והחוקר . העתק יימסר למשתתף.

4. בקבוצות חריגות כקטינים, פסולי דין וכו'  שמיוצגים עי אפוטרופוס או מיופה כוח- 

   אלה יחתמו ויאשרו.

  כל בן משפחה אחר שלא מונה כנציג חוקי  אינו רשאי לתת הסכמה במקום המשתתף .

5. במצב בו יש לחוקר ספק בכשירות המשתתף לתת הסכמה מדעת ואין לו נציג חוקי

יש לקבל אישור פסיכיאטר /גריאטר , רופא מומחה בתחום הרלוונטי שהוא בלתי תלוי במחקר.

6.החוקר יסביר למשתתף  שההשתתפות מרצון בלבד ,שזכותו לסרב או להפסיק השתתפות

בכל עת ללא פגיעה בזכויות הרפואיות.

באם מתקיים שינוי בפרוטוקול הניסוי  יש לחתום על הסכמה מדעת עדכנית לפרוטוקול החדש.

7.פטור מהדרישה לקבלת הסכמה מדעת  במצב חרום רפואי כהגדרתו  בחוק זכויות החולה–

מדובר במשתתף הנמצא במצב חרום רפואי שאינו יכול לתת הסכמתו

וגם לא אפוטרופסו והחוקר יצהיר שמתן הטיפול יביא לשיפור. 

ועדת הלסינקי רשאית לתת  את הסכמתה לביצוע הטיפול.

8. זכויות המשתתף בניסוי ישמרו על פי כל דין ולא  יהיה כל ויתור מצידו על זכויות אלה.

היזם החוקר והמוסד המבצעים אינם פטורים  מחובה או אחריות 

המוטלת עליהם  על פי כל דין.

כיום אין דרך לייצר ולהפיץ תרופות חדשות  ללא ביצוע ניסויים רפואיים מקדימים בבני אדם.

השינוי המאפיין את  תקופתנו- החובה  בשמירה על זכויות הפרט, 

במיוחד קבלת הסכמה מדעת  מתוך מודעות והסכמה חופשית של המשתתף

והבנת החוקרים שאי שמירה על זכויות  הפרט גוררים סנקציות וענישה בהתאם.

לפרט קמה הזכות להגיש תביעה בגין אי הסכמה מדעת.

 

ד"ר ענת לבר סגל, עו"ד

 

לקבלת ייעוץ

לקבלת טיפים בנושא רשלנות רפואית

 

מקורות: נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם – מנהל הרפואה 2016

 

תקנות בריאות העם(ניסויים רפואים בבני אדם)  התשמ"א-  1980

 חוק זכויות החולה -1996